Законно ли производить лекарства в обход патентообладателя

Для борьбы с ковидом в России компания «Фармасинтез» Викрама Пунии выпустила первую партию ремдесивира без согласия создавшей его американской компании. Уже реализовано 422 упаковки этого лекарства под российским брендом «Ремдеформ», сообщает Бизнес ФМ. Летом США выкупили около 90% ремдесивира на международном рынке. Оригинальный препарат под брендом «Веклури» разработала и запатентовала американская Gilead Sciences.

Осенью «Фармасинтез» обратился к российским властям с просьбой разрешить ей использовать патенты иностранного производителя для выпуска собственного аналога. Правительство России разрешило. Однако производить и продавать свой аналог ремдесивира без согласия патентообладателя «Фармасинтез» сможет в течение одного года, а в течение трех месяцев компания должна предоставить информацию о размере компенсации, которую Gilead Sciences получит за использование своих патентов. При этом эффективность ремдесивира до сих пор не доказана, комментирует гендиректор компании Unicorn Capital Partners Алексей Виноградов.

Как пишут «Ведомости», основным доводом в пользу выдачи принудительной лицензии на ремдесивир было то, что стоимость оригинала очень высока, а российская компания может производить его дешевле. Максимальная стоимость «Ремдеформа» не должна превышать 7,4 тысячи рублей (без НДС) за упаковку. «Веклури» в 2020 году закупали по цене 11,5 тысячи рублей (без НДС). При этом один курс лечения требует от шести до 11 флаконов.

Президент компании «Фармасинтез» Викрам Пуния отметил: «Мы обратились к Gilead с учетом того, что Gilead выдал добровольную лицензию 127 странам мира, в том числе союзникам России — странам ЕврАзЭС, но почему-то не выдал эту лицензию РФ. Мы попросили Gilead в своем письме дать нам добровольную лицензию с учетом того, что проблема очень критичная. Gilead сам не поставляет препарат. Пока мы от них ответа не получили. «Ремдеформ» — это абсолютная копия. За счет чего он дешевле? Правообладатели хотят заработать на этом деньги, разница только за счет этого. Что касается себестоимости, что у нас, что у Gilead она одинаковая. Но в нашем случае мы выходим на рынок и оплачиваем определенные роялти оригинатору за то, что пользуемся их разработкой, их лицензией, а это четко прописано в соглашении ТРИПС (Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности) по Дохинской конвенции в рамках ВОЗ. Отработаны законные механизмы, нам надо просто внедрить этот механизм, чтобы спасти жизнь людей».

Позднее Пуния заявил, что размер компенсации будет определен исходя из международной практики — от 1% до 1,5% от выручки или фиксированный разовый платеж. «Ведомостям» представитель фармкомпании сказал, что она все еще ведет переговоры с иностранным производителем. Однако ранее в Gilead заявили, что «разочарованы» решением российских властей: «Мы считаем это решение излишним и контрпродуктивным, поскольку установленная компанией цена на препарат позволяет в любой стране мира сократить расходы правительства на борьбу с коронавирусом».

«Действительно, гражданское законодательство позволяет в исключительных случаях использовать изобретения без согласия правообладателя. Во-первых, это принудительная лицензия, которая может быть выдана судом при соблюдении определенных условий и указании в решении суда условий такой лицензии, в том числе порядка определения выплат в пользу правообладателя.

Второй вариант – использование изобретения по решению Правительства РФ в интересах обороны и безопасности страны. Данный вид принудительного использования изобретения также не является бесплатным, что подтверждается ст. 1360 ГК РФ и обсуждаемым распоряжением Правительства РФ от 31.12.2020 г. относительно ремдесивира.

Возникает вопрос, укладывается ли борьба с COVID-19 в рамки определения национальной безопасности страны, чтобы использовать внесудебный способ получения разрешения на использование изобретений. Большинство ученых сходятся во мнении, что такие чрезвычайные события, как эпидемии, эпизоотии являются достаточным основанием для экстренного реагирования.

К слову сказать, еще в ноябре 2019 году в Госдуму РФ был внесен законопроект, предполагающий уточнение существующего порядка недобровольного лицензирования. Как было указано в пояснительной записке, предложенные изменения создадут возможность оперативно восполнить отсутствие или недостаток в стране иностранных запатентованных лекарственных средств или медицинских изделий, которые необходимы для жизни и здоровья населения.

Представители фарминдустрии еще в 2019 году при внесении законопроекта настаивали, что механизм недобровольного лицензирования неэффективен и не обеспечит достижения поименованных целей. Равно как не будет достигнута цель «удешевления» производства», – добавила управляющий партнер Адвокатского бюро города Москвы «Щеглов и Партнеры» адвокат Юлия Лялюцкая.

Напомним, что Правительство РФ разрешило «Фармасинтезу» выпускать лекарство от коронавируса без согласия владельцев патентов – Gilead Sciences. Об этом говорится в распоряжении, опубликованном на официальном портале нормативных актов. «Разрешить акционерному обществу «Фармасинтез» использование изобретений, охраняемых евразийскими патентами № ЕА025252, ЕА025311 и Е4А029712, принадлежащими компании «Гайлид Сайэнсиз», а также евразийскими патентами № ЕА020659 и ЕА032239, принадлежащими компании «Джилид Сайэнс», а также евразийским патентом № ЕА028742, принадлежащим компании «Джилид Фармассет» на 1 год без согласия патентообладателей в целях обеспечения населения Российской Федерации лекарственными препаратами с международным непатентованным наименованием ремдесивир», – говорится в документе.