Какой должна быть стратегия лекарственного обеспечения

28 февраля на V Всероссийском форуме по орфанным заболеваниям состоялась дискуссия, посвященная преемственности терапии, вопросам бюджетного обеспечения обязательств, а также развитии стратегии лекарственного обеспечения.

Организаторы форума – Всероссийский союз пациентов (ВСП) и Всероссийское общество орфанных заболеваний (ВООЗ).

Д.м.н., заведующая лабораторией наследственных болезней обмена веществ ФГБНУ МГНЦ им. Бочкова, Председатель экспертного совета ВООЗ Екатерина Захарова, открывая дискуссию в качестве модератора, отметила, что обеспечение равного доступа детей и взрослых с редкими заболеваниями к инновационным методам терапии является одной из самых острых тем в орфанной сфере.

Сенатор Российской Федерации, член Комитета Совета Федерации по Регламенту и организации парламентской деятельности Владимир Круглый представил свой взгляд на то, как может развиваться лекарственное обеспечение для пациентов с редкими заболеваниями и какова роль федерального центра и регионов. «Когда принимали законы в орфанной сфере, красной нитью проходил тезис о том, что средства, которые высвобождаются в результате федерализации, позволят обеспечить вновь выявленных пациентов или взять на терапию пациентов, которые не были ранее обеспечены лекарствами, в том числе взрослых пациентов. Но на практике этот тезис не очень хорошо работает, – рассказал Владимир Круглый. – На одном из мероприятий в регионе мы спросили у представителей субъектов, идут ли средства на лечение орфанных пациентов, после появления фонда «Круг Добра», снижения существенной нагрузки с бюджетов регионов, ответ был отрицательным. Эти деньги должны быть защищены законом и целевым образом идти на закупки лекарств для взрослых орфанных пациентов, которые выпадают из федеральных программ».

По данным Владимира Круглого, в регионах закупка препаратов часто идет через судебные решения. «Нам нужно прийти к такой системе, чтобы качество лекарственного обеспечения не зависело от региона проживания пациента и финансовых возможностей региона. Нужно единообразие в системе лекарственного обеспечения за счет совершенствования федерального законодательства», – отметил он.

О роли производственных аптек в лекарственном обеспечении рассказал советник Министра Минпромторга России Алексей Алехин.

Для фармпроизводителей не всегда целесообразно производство продукции в связи с небольшим числом пациентов в определенной нозологии, стоимостью таких исследований. Поэтому аптечное изготовление вполне может стать частью лекарственного обеспечения, в том числе и для орфанных пациентов.

Организована рабочая группа по формированию мер поддержки закона о производственных аптеках в которую вошли депутаты, представители Минздрава и Минпромторга, Всероссийского союза пациентов, фармотрасли. Рабочей группе предстоит решить ряд вопросов для обеспечения доступности и безопасности продукции производственных аптек.

«Будем плотнее работать с законодательной властью, а также с врачами. Именно врачи станут проводниками такого механизма лекарственного обеспечения как производственные аптеки.  Эти препараты должны быть погружены в программу госгарантий, поскольку речь чаще всего идет о лекарствах, изготавливаемых по индивидуальной рецептуре. Согласен, что средства на это должны быть защищены в бюджете регионов», – отметил Алексей Алехин.

Сопредседатель ВСП, Президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулёв отметил, что пациентское сообщество в последние годы неуклонно выступает за повышение роли производственных аптек, в том числе как инструмента лекарственной безопасности.

Вопрос их развития стал одним из ключевых на предыдущем орфанном форуме, инициативы по развитию производственных аптек также вошли в Дорожную карту Форума пациент-ориентированных инноваций, еще одного мероприятия ежегодно проводимого ВСП. «Пациентское сообщество будет активно участвовать в создании такого гибкого и жизнеспасающего для пациентов механизма как производственные аптеки», – отметил Юрий Жулёв.

Директор ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России Елена Максимкина рассказала о дальнейшей федерализации и централизации лекарственного обеспечения редких заболеваний. По ее словам, программа 14 ВЗН создала прецедент в международной практике формирования механизма дополнительного финансирования централизованного лекарственного обеспечения пациентов с финансово емкими технологиями на амбулаторном этапе.

По мере развития науки, технологий, увеличения числа нозологий и пациентов, в качестве превентивной меры был создан фонд «Круг Добра». Таким образом, помимо бюджетного финансирования, были привлечены иные средства для лекарственного обеспечения орфанных пациентов. «Сегодня за счет ведения регистров мы знаем численность пациентов, можем ее спрогнозировать, оценить требуемый перечень препаратов и объем финансирования как минимум на период трех лет», – рассказала Елена Максимкина.

По ее мнению, развитие технологий, возможность сборки препаратов для конкретного пациента ставит задачу развития жизнеспасающих технологий на уровне клинических центров внутри страны.

«В дальнейшем программа 14 ВЗН и фонд «Круг добра» могут выступать как интегративные программы, что позволит осуществлять финансовые маневры для гибкости закупок дорогостоящих препаратов. Я вижу необходимость интеграции программ. В 2022 году возник финансовый разрыв, программа ВЗН потребовала корректировки за счет роста расходов закупок для детей, которые прирастают более быстрыми темпами в программе ВЗН за счет дополнительных заболеваний (90% в программе – это дети)», – рассказала Елена Максимкина.

«Надеюсь, сохранится федерализация в отношении пациентов с орфанным статусом. Орфанность позволяет за счет финансирования на федеральном уровне, управлять лекарственным обеспечением, а также за счет перераспределения закрывать потребности при неточном планировании субъектов», – отметила Елена Максимкина. Юрий Жулев выразил надежду, что пациенты, которые сейчас обеспечиваются из бюджетов регионов, будут переведены на федеральный уровень, в соответствии с поручением Президента.

Рассуждая о перспективе дальнейшей централизации лекарственного обеспечения редких заболеваний, Елена Максимкина ответила, что модели централизации закупок регионам предлагались неоднократно с целью экономии бюджета. «На уровне уполномоченных округов и субъектов возможны как совместные закупки, так и определенная централизация закупок с выбором уполномоченной организации. Вместе с тем, нужно понимать, что это процедура требует организационных усилий, она трудоемкая. Более реальной является закупка по значительной части препаратов из перечня ЖНВЛП или по решению комиссий за счет бюджетных средств для субъектов. Закупки для всех регионов потребовали бы расширения штата и статуса «Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан».