ВСП: приостановка клинических исследований в России грозит сокращением доступа к инновационным лекарствам

13 марта в Госдуме состоялся круглый стол «Законодательные аспекты обращения лекарственных препаратов до их ввода в гражданский оборот. Вице-президент российской ревматологической ассоциации «Надежда», член Всероссийского союза пациентов Полина Пчельникова рассказала о позиции пациентского сообщества.

Во Всероссийском союзе пациентов считают, что приостановка проведения клинических исследований (КИ) зарубежными производителями и требование проведения локальных КИ для регистрации лекарственных средств на территории страны создаст ряд существенных рисков для пациентов в ближайшие несколько лет. Российские пациенты могут быть лишены доступа к инновационным методам лечения и со временем количество современных зарубежных лекарственных средств, не имеющих отечественных аналогов, в России будет сокращаться.

ВСП предлагает ввести временный мораторий на требование проведения локальных КИ зарубежных лекарств. Для регистрации лекарств в стране разрешить предоставлять результаты международных многоцентровых КИ, выполненных в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики.

Также требует оперативного решения вопрос применения особых подходов к ускоренной регистрации инновационных лекарственных средств, в том числе лекарственных средств, представляющих особую значимость для здоровья населения, путем приведения нормативно-правового регулирования на национальном уровне в соответствие с решением ЕАК №78.

Отдельной проработки требует вопрос страхования жизни и здоровья участников КИ. Необходимо отвязать страховые выплаты при ухудшении здоровья застрахованного лица от инвалидности, поскольку в этом случае ущемляются права тех участников КИ, у которых уже есть статус «инвалид». Остается неурегулированным вопрос, кто должен заниматься защитой прав застрахованных лиц в случае, если страховая компания отказывает в выплатах.

Кроме того, в ВСП считают необходимым решить вопрос информирования пациентов и врачей о ранних этапах проведения КИ. Пациентам и врачам нужен доступ к информации, а сама она должна соответствовать определенным требованиям и не вводить пациентов и врачей в заблуждение. Пациентам необходимо обеспечить возможность заполнения информационного согласия онлайн в спокойной обстановке дома, чтобы не принимать решение оперативно в кабинете у врача. При исследованиях необходимы опросы врачей и пациентов о разных аспектах проведения КИ, в том числе о том, как по факту было организовано информирование участников КИ.

В ВСП убеждены, что требуется более активное внедрение цифровых технологий при проведении КИ. В частности, для того, чтобы обеспечить возможность ведения дневников и заполнения анкет опросников, сообщений о НЛР в электронном виде, а не на бумажных носителях.