ВСП внес свои предложения по упрощению ввода высокотехнологичных лекарств в гражданский оборот и в медицинскую практику

С этой целью также прорабатывается вопрос об изменении особенностей ввода высокотехнологичных лекарств в гражданский оборот для упрощения их доступа в медицинскую практику и совершенствование национальной нормативно-правовой базы до 1 февраля 2022 г. Соответствующее поручение было дано Минздраву и Минпромторгу председателем Правительства РФ по итогам 35-го заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям в России от 26 октября 2021 г.

Обсуждение законодательных аспектов обращения на территории Российской Федерации высокотехнологичных лекарственных препаратов прошло на круглом столе в Государственной Думе 24 января 2022 г.

«Мы видим, что государство предпринимает необходимые шаги по введению в оборот генно-клеточной терапии, скоординированы усилия Совета Федерации и Госдумы. Всероссийский союз пациентов со своей стороны предложил Правительству Дорожную карту с конкретным перечнем действий по переходу к инновационному здравоохранению, и мы видим, что эти предложения приняты к рассмотрению, а некоторые уже реализуются», – рассказал сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв в своем выступлении в Госдуме.

Вместе с тем, на данный момент введение в оборот генно-клеточной терапии сдерживает ряд серьезных препятствий – отсутствие понятия инновационного препарата в российском законодательстве, механизма погружения таких препаратов в программу государственных гарантий и т д. Большинство экспертов (от 58% до 69%) оценили инновации как «недоступные» и «малодоступные». Такие данные были получены в ходе исследования «Оценка доступности инновационных медицинских технологий и лекарственных средств для пациентов в Российской Федерации», проведенного Всероссийским союзом пациентов при поддержке Центра гуманитарных технологий и исследований «Социальная Механика» осенью 2020 г.

В своем выступлении Юрий Жулёв выделил ряд нерешенных проблем в обеспечении пациентов генно-клеточной терапией.

Среди ключевых из них:

· Необходимость устранения двойственности в подходах к регулированию в ЕАЭС и РФ

· Исключение отбора образцов в целях проведения испытаний применительно к CAR-T. Изъятие образцов для испытаний при вводе в гражданский оборот ведет к лишению пациента жизнеспасающей терапии.

· Устранение такого избыточного требования, которое ведет к ограничению доступности инновационной терапии, как маркировка средствами идентификации (МДЛП). Исключение аутологичных CAR-T на основе соматических клеток из системы МДЛП.

· Совершенствование регуляторной среды для производства CAR-T в медицинских центрах. Создание нормативной базы для производства и использования клеточных препаратов в медицинских центрах.

· Устранение сложностей при получении разрешений на вывоз компонентов крови на производственную площадку. Дебюрократизация и ускорение процедуры трансграничного перемещения компонентов крови.

· Поиск компромиссного решения по использованию препаратов с отклонением от показателей нормативной документации (OOS) при наличии положительной оценки «риск/польза» со стороны врача

Всероссийский союз пациентов вместе с врачами, экспертами, представителями органов власти на своей площадке в 2022 г планирует снова поднимать тему перехода к инновационному здравоохранению, повышению инновационной терапии для пациентов. Результаты этой работы будут традиционно направлены в Правительство и лягут в основу переговоров пациентского сообщества с органами власти.